Kamis, 14 Juni 2018

16 LANGKAH MENDIRIKAN INDUSTRI FARMASI

16 LANGKAH MENDIRIKAN INDUSTRI FARMASI. Industri Farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Topik kali ini, cukup berat “bagi saya” karena ini menarik namun sebagai calon apoteker saya sendiri belum pernah mengurusi hal ini (wajarlah ya). Tapi saya cukup interest sama dunia perindustrian terutama industri farmasi walau ilmu saya masih terbilang kurang, namun izinkan saya menshare cara mendirikan industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri Farmasi. Semoga dapat membantu teman-teman dalam memahami isi permenkes ini ya!

Berikut rangkuman, 16 langkah mendirikan Industri Farmasi menurut, Permenkes RI Nomor1799/Menkes/Per/XII/2010 :

1. Sebelum memperoleh surat izin industri farmasi perlu ada surat persetujuan prinsip yang diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal.

2. Permohonan persetujuan prinsip yang diajukan ke Direktur Jenderal  juga perlu diberikan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. (LAMPIRAN FORMULIR KE-1)
3. Nah! Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon harus mengajukan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) terlebih dahulu yang akan disetujui oleh Kepala Badan. (LAMPIRAN FORMULIR KE-2)

4. RIP diberikan oleh Kepala Badan kepada pemohon paling lama 14 hari kerja sejak permohonan diterima. (LAMPIRAN FORMULIR KE-3)
5. Setelah mendapatkan RIP, pengajuan permohonan persetujuan prinsip-pun dilakukan dengan memenuhi kelengkapan berkas sebagai berikut :
a. fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
b. fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan;
c. susunan direksi dan komisaris;
d. pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
e. fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah;
f. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
g. fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan ;
h. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
i. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
j. persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi;
k. persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan;
l. rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
m. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan
n. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan  (BANYAK YAA! Haha)

6. Setelah berkas sudah lengkap dan diajukan, persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama 14 hari kerja setelah diterima. Lalu hasil akan diberikan dua jenis form antara diterima atau ditolak. (LAMPIRAN FORMULIR KE-4 ATAU KE-5)

7. Setelah persetujuan prinsip diberikan, pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan termasuk produksi percobaan (sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan). Penyelesaian pembangunan diberikan jangka waktu 3 tahun dan dapat diperpanjang paling lama 1 tahun. (bila lebih dari waktu yang ditentukan maka persetujuan prinsip batal demi hukum)

8. Selama pembangunan wajib melaporkan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6 bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. (LAMPIRAN FORMULIR KE-6)
9.  Setelah tahap persetujuan prinsip selesai, dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi.

10. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu serta  melampirkan kelengkapan berkas:
a. fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi;
b. surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri;
c. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
d. jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
e. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak Lingkungan;
f. rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari kepala dinas kesehatan provinsi;
g. rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
h. daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;
i. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu;
j. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan;
k. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masingmasing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan
l. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.

11. Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi . (BANYAK LAGI YAA! Haha). (LAMPIRAN FORMULIR KE-7)

12. Paling lama 20 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB.

13. Paling lama 20 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.

14. Paling lama 10 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon. (LAMPIRAN FORMULIR KE-8)


15. Paling lama 10 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon. (LAMPIRAN FORMULIR KE-9)

16. Paling lama 10 hari kerja setelah menerima rekomendasi dari Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi  maka Direktur Jenderal menerbitkan Izin Industri Farmasi . (LAMPIRAN FORMULIR KE-10)

Yap! Ini 16 LANGKAH MENDIRIKAN INDUSTRI FARMASI dari awal pengajuan sampai didapatkannya Izin Industri Farmasi berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010. Panjang ya langkahnya dan pastinya tidak semudah membuka toko retail untuk berjualan. Industri Farmasi juga harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam pelaksanaannya. Lalu untuk lampiran formulirnya saya tidak cantumkan karena cukup banyak dan kalian bisa cek sendiri langsung ke permenkes-nya. 
Tips untuk mempermudah kalian dalam memahami 16 LANGKAH MENDIRIKAN INDUSTRI FARMASI , jadi setiap step yang ada lampiran formulirnya, kalian buka lampirannya setelah baca step tersebut. Jadi kalian cek step tersebut nantinya akan kasih output dokumen/formulir seperti apa. Semoga sharing kali ini bermanfaat dan dapat membantu kalian ! Thank you!

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 dapat kalian download klik disini

Reference :
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/Xii/2010 Tentang Industri Farmasi

Tidak ada komentar:

Posting Komentar