16 LANGKAH MENDIRIKAN INDUSTRI FARMASI
Baca Juga :
Rasanya kuliah S1 Farmasi Universitas Pancasila
Kenapa Kasus Difteri dinyatakan Sebagai Kejadian Luar Biasa di Indonesia?
Lulusan Farmasi bakal Jadi Pengangguran?
Hal yang harus diperhatikan saat membeli obat, PENTING !
Try Out OSCE Nasional Mahasiswa Apoteker
Rasanya kuliah S1 Farmasi Universitas Pancasila
Kenapa Kasus Difteri dinyatakan Sebagai Kejadian Luar Biasa di Indonesia?
Lulusan Farmasi bakal Jadi Pengangguran?
Hal yang harus diperhatikan saat membeli obat, PENTING !
Try Out OSCE Nasional Mahasiswa Apoteker
Berikut
rangkuman, 16 langkah mendirikan Industri Farmasi menurut, Permenkes RI Nomor1799/Menkes/Per/XII/2010 :
1.
Sebelum memperoleh surat izin industri
farmasi perlu ada surat persetujuan prinsip
yang diajukan secara tertulis kepada Direktur
Jenderal.
2.
Permohonan persetujuan prinsip yang
diajukan ke Direktur Jenderal juga perlu diberikan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. (LAMPIRAN FORMULIR KE-1)
3.
Nah! Sebelum pengajuan permohonan persetujuan
prinsip, pemohon harus mengajukan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) terlebih dahulu yang akan disetujui oleh Kepala Badan. (LAMPIRAN FORMULIR KE-2)
4.
RIP diberikan oleh Kepala Badan kepada pemohon paling lama
14 hari kerja sejak permohonan diterima. (LAMPIRAN FORMULIR KE-3)
5.
Setelah mendapatkan RIP, pengajuan
permohonan persetujuan prinsip-pun dilakukan dengan memenuhi kelengkapan berkas
sebagai berikut :
a.
fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
b.
fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan;
c.
susunan direksi dan komisaris;
d.
pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
e.
fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah;
f.
fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
g.
fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan ;
h.
fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
i.
fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
j.
persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi;
k.
persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan;
l.
rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
m.
asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan
apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan
n.
fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung
jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan (BANYAK YAA! Haha)
6.
Setelah berkas sudah lengkap dan diajukan, persetujuan
prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama 14 hari kerja setelah
diterima. Lalu hasil akan diberikan dua jenis form antara diterima atau
ditolak. (LAMPIRAN FORMULIR KE-4 ATAU KE-5)
7.
Setelah persetujuan prinsip diberikan,
pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan,
dan instalasi peralatan termasuk produksi percobaan (sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan). Penyelesaian pembangunan diberikan jangka waktu 3 tahun
dan dapat diperpanjang paling lama 1 tahun. (bila lebih dari waktu yang
ditentukan maka persetujuan prinsip
batal demi hukum)
8.
Selama pembangunan wajib melaporkan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap
6 bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. (LAMPIRAN FORMULIR KE-6)
9.
Setelah tahap persetujuan prinsip
selesai, dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi.
10.
Surat permohonan izin industri farmasi
harus ditandatangani direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian
mutu serta melampirkan kelengkapan
berkas:
a.
fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi;
b.
surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman
Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri;
c.
daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
d.
jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
e.
fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan
/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan;
f.
rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari kepala dinas
kesehatan provinsi;
g.
rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
h.
daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;
i.
asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan
apoteker penanggung jawab pemastian mutu;
j.
fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung
jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan;
k.
fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masingmasing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan
apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan
l.
Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.
11.
Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi . (BANYAK LAGI
YAA! Haha). (LAMPIRAN FORMULIR KE-7)
12.
Paling lama 20 hari kerja sejak
diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOB.
13.
Paling lama 20 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
14.
Paling lama 10 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi CPOB, Kepala Badan
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon. (LAMPIRAN
FORMULIR KE-8)
15. Paling lama 10 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon. (LAMPIRAN FORMULIR KE-9)
16.
Paling lama 10 hari kerja setelah menerima rekomendasi dari Kepala Badan dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi maka
Direktur Jenderal menerbitkan Izin Industri Farmasi . (LAMPIRAN FORMULIR KE-10)
Yap! Ini 16 LANGKAH
MENDIRIKAN INDUSTRI FARMASI dari awal pengajuan sampai didapatkannya Izin Industri
Farmasi berdasarkan Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010. Panjang ya
langkahnya dan pastinya tidak semudah membuka toko retail untuk berjualan.
Industri Farmasi juga harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) dalam pelaksanaannya. Lalu untuk lampiran formulirnya saya tidak
cantumkan karena cukup banyak dan kalian bisa cek sendiri langsung ke permenkes-nya.
Tips untuk mempermudah kalian dalam memahami
16 LANGKAH MENDIRIKAN INDUSTRI FARMASI , jadi setiap step yang ada lampiran formulirnya, kalian buka lampirannya setelah
baca step tersebut. Jadi kalian cek step tersebut nantinya akan kasih output dokumen/formulir seperti apa. Semoga
sharing kali ini bermanfaat dan dapat membantu kalian ! Thank you!
Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 dapat
kalian download klik disini
Reference :
Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/Xii/2010 Tentang Industri
Farmasi