Jumat, 17 Agustus 2018


Manajemen terapi pengobatan dalam praktik farmasi ini dirancang untuk meningkatkan kolaborasi antara apoteker, dokter, dan professional kesehatan lainnya; menambah komunikasi antara pasien dan tim pengobatan pasien; dan mengoptimalkan penggunaan obat untuk pasien yang lebih baik. Manajemen terapi pengobatan (MTM) merupakan layanan yang dijelaskan untuk upaya memberdayakan pasien untuk berperan aktif dala mengelola pengobatan mereka. Pelayanan tergantung pada apoteker yang bekerja sama dengan dokter dan professional kesehatan lainnya sehingga dapat mengoptimalkan penggunaan obat sesuai evidence based dan  atau pedoman.
Model layanan MTM dalam praktik farmasi mencakup lima elemen inti:
  1. Medication therapy review (MTR)
  2. Personal medication record (PMR)
  3. Medication-related action plan (MAP)
  4. Intervention and/or referral
  5. Documentation and follow-up


Medication Therapy review (MTR) adalah proses yang sistematis untuk mengumpulkan informasi spesifik pasien, menilai terapi obat untuk mengidentifikasi masalah yang terkait pengobatan, mengembangkan daftar prioritas masalah dan membuat rencana untuk mengatasinya. MTR dilakukan antara pasien dan apoteker. MTR dirancang untuk meningkatkan pengetahuan pasien tentang obat yang mereka konsumsi, mengatasi masalah, dan memberdayakan pasien untuk mengelola swamedikasi dan kondisi kesehatan mereka. MTR dapat berupa komprehensif atau ditargetkan terhadap masalah pengobatan aktual atau potensial. MTR komprehensif atau ditargetkan, pasien membutuhkan layanan dengan berbagai cara. Biasanya, pasien dapat dirujuk ke apoteker berdasarkan rencana kesehatan mereka.
Dalam MTR yang komprehensif, idealnya pasien menyajikan semua obat ke apoteker, termasuk semua obat resep dan non resep, produk herbal, dan suplemen diet lainnya. Apoteker kemudian menilai obat pasien untuk mengetahui adanya masalah terkait pengobatan, termasuk kepatuhan pasien, dan pekerjaan pasien, dokter, atau profesional perawatan kesehatan lainnya untuk menentukan pilihan yang tepat untuk menyelesaikan masalah yang teridentifikasi. MTR ditargetkan untuk mengatasi masalah pengobatan aktual atau potensial. Biasanya, MTR yang ditargetkan dilakukan untuk pasien yang telah menerima MTR komprehensif. Entah untuk masalah baru atau masalah pemantauan selanjutnya, apoteker menilai masalah terapi yang spesifik dalam riwayat medis dan pengobatan pasien secara lengkap. Setelah penilaian intervensi oleh tenaga medis lainnya dan memberikan pendidikan dan informasi  kepada pasien.
MTR berdasarkan ruang lingkupnya :
1.    Mewawancarai pasien untuk mengumpulkan data termasuk informasi demografis, status kesehatan dan aktivitas umum, riwayat medis, riwayat pengobatan, riwayat imunisasi, dan pemikiran atau perasaan pasien tentang kondisi dan pengobatan mereka
2.     Menilai, berdasarkan semua informasi klinis yang relevan yang tersedia bagi apoteker, status kesehatan fisik keseluruhan pasien, termasuk penyakit atau kondisi saat ini dan sebelumnya.
3.      Menilai preferensi, kualitas pasien hidup, dan tujuan terapi
4.     Menilai budaya, tingkat pendidikan, bahasa, dan karakteristik lainnya  yaitu kemampuan komunikasi  yang bisa mempengaruhi hasil
5.     Mengevaluasi pasien untuk mendeteksi gejala yang dapat berkaitan dengan efek samping yang disebabkan oleh obat yang dikonsumsi saat ini.
6.      Menafsirkan, memantau, dan menilai pasien pada hasil laboratorium
7.      Menilai, mengidentifikasi, dan memprioritaskan masalah pengobatan terkait dengan :
a.   Kesesuaian klinis setiap obat yang dikonsumsi oleh pasien, termasuk manfaat dan risiko
b.   Kesesuaian dosis dan rejimen dosis masing-masing obat, termasuk pertimbangan indikasi, kontraindikasi, efek samping, dan interaksi obat
c. Pengobatan duplikasi atau obat tanpa indikasi
d. Kepatuhan
e. Indikasi tidak terobati
f. Pertimbangan biaya pengobatan
g. Pertimbangan akses perawatan kesehatan / pengobatan
8.      Mengembangkan rencana untuk menyelesaikan setiap masalah pengobatan
9.     Memberikan edukasi tentang penggunaan obat dan perangkat pemantauan yang tepat dan pentingnya kepatuhan pengobatan pasien dan memahami tujuan pengobatan
10.    Melatih pasien untuk diberi aturan untuk mengelola obat yang digunakan
11.  Memantau dan mengevaluasi respons pasien terhadap terapi, termasuk keamanan dan efektivitas
12.  Mengkomunikasikan informasi yang sesuai ke dokter atau tenaga kesehatan lainnya, termasuk konsultasi mengenai pemilihan obat-obatan, saran untuk mengatasi masalah pengobatan yang teridentifikasi, peningkatan perkembangan pasien, dan rekomendasi untuk kedepannya
Dalam model layanan ini, pasien akan menerima MTR komprehensif tahunan dan MTR target tambahan untuk menangani masalah pengobatan terkait baru atau yang sedang berlangsung. Peristiwa penting seperti perubahan penting dalam terapi obat pasien, perubahan kebutuhan atau sumber pasien, perubahan status atau kondisi kesehatan pasien, penerimaan atau pelepasan di rumah sakit, kunjungan dinas darurat, atau penerimaan atau pelepasan dari fasilitas perawatan jangka panjang atau fasilitas pembantu dapat memerlukan tambahan MTR yang komprehensif.


Personal Medication Record adalah catatan komprehensif mengenai pengobatan pasien (baik itu pengobatan resep, pengobatan nonresep, produk herbal dan suplemen makanan). Umumnya PMR dicatat secara elektronik tapi dapat juga dicatat secara manual. Informasi dari PMR untuk membantu pasien dalam melakukan manajemen terapi pengobatan sendiri.
PMR berisikan informasi mengenai :
1. Nama pasien
2. Umur pasien
3. Nomor telepon pasien
4. Informasi kontak emergency
5. Apoteker
6. Allergi
7. Permasalahan pengobatan lainnya
8. Pertanyaan potensial dari pasien untuk menanyakan tentang penyakit mereka
9. Data Terakhir terupdate
10. Data terakhir review dari apoteker
11. Tanda tangan pasien
12. Tanda tangan penyedia healthcare
Setiap waktu pasien mendapatkan pengobatan baru, memiliki pengobatan tidak berlanjut, instruksi yang berubah, mulai menggunakan resep baru atau pengobatan non resep, produk herbal, atau suplemen lainnya, atau memiliki perubahan regimen pengobatan, pasien harus melakukan update PMR untuk memastikan keterkinian dan keakuratan catatan. Idealnya, apoteker, dokter dan profesi kesehatan lainnya bisa aktif membantu pasien dengan merevisi proses PMR. Apoteker dapat menggunakan PMR untuk berkomunikasi dan berkolaborasi dengan profesi kesehatan lainnya untuk meningkatkan hasil terapi dari pasien.

Rencana tindakan terkait pengobatan (MAP) adalah dokumen pasien-sentris yang berisi daftar tindakan yang harus digunakan pasien dalam melacak kemajuan untuk pengelolaan diri sendiri. Rencana perawatan adalah tindakan profesional kesehatan untuk membantu pasien mencapai tujuan kesehatan yang spesifik. Rencana perawatan merupakan komponen penting dalam dokumentasi elemen inti yang digariskan dalam model layanan ini. Sebagai tambahannya rencana pengobatan yang dikembangkan oleh apoteker dan digunakan dalam pengobatan kolaboratif pasien, pasien menerima MAP secara individu untuk digunakan dalam pengobatan self management. Pasien dapat menggunakan MAP sebagai pedoman sederhana untuk pemantauan kemajuan kesehatan pasien.
MAP digunakan oleh pasien, berisikan informasi tentang:
1. Nama pasien
2. Nama dokter dan nomor telepon
3. Nama apoteker dan nomor telepon
4. Tanggal dibuatnya MAP
5. Langkah yang dapat dilakukan pasien
6. Catatan untuk pasien
7. Informasi perjanjian untuk pemantauan dengan apoteker bila memungkinkan.


Petugas farmasi memberikan layanan konsultatif dan melakukan intervensi untuk menangani masalah terkait pengobatan, bila perlu apoteker merujuk pasien tersebut ke dokter atau layanan professional kesehatan lainnya. Contoh keadaan yang memerlukan rujukan dalam kasus kondisi medis pasien saat pemberian layanan MTM. Intervensi dapat mencakup kolaborasi dengan dokter atau perawatan kesehaan professional lainnya untuk mengatasi masalah terkait obat yang ada atau potensial atau bekerja sama dengan pasien secara langsung.
Contoh keadaan yang mungkin memerlukan rujukan antara lain adalah:
1.   Seorang pasien mungkin menunjukan potensi masalah yang ditemukan selama MTR yang mungkin memerlukan rujukan untuk evaluasi dan diagnosis.
2. Seorang pasien mungkin memerlukan pendidikan manajemen penyakit untuk membantunya mengatasi penyakit kronis seperti diabetes.
3.     Seorang pasien  mungkin memerlukan pemantauan beresio tinggi obat-obatan ( misalnya warfarin, fenitoin, metotreksat).
Intevensi dan atau ruukan digunakan untuk mengoptimasi pengobatan yang digunakan, meningkatkan keberlanjutan pelayanan dan memberikan dukungan kepada pasien untuk menyedian pelayanan kesehatan pencegahan di masa depan yang memiliki efek merugikan yang kecil.

\

Pelayanan MTM didokumentasikan secara rutin dan di follow up bahwa visit pasien merupakan dasar bagi pengobatan yang dibutuhkan pasien. Pelayanan dokumentasi bertujuan untuk mengevaluasi progres dari pasien dan tujuan pengobatan tercapai. Dokumentasi merupakan elemen penting dalam model pelayanan MTM. Pelayanan dokumen apoteker dan intervensinya dilakukan dengan cara yang sesuai dalam mengevaluasi kemajuan pasien dan cukup untuk mencapai tujuan.
Dokumentasi layanan MTM bertujuan :
1. Memfasilitasi komunikasi antara apoteker dan profesional kesehatan lainnya.
2. Meningkatankan pengobatan pasien
3. Meningkatkan kelanjutan pengobatan pasien
4. Memastikan kepatuhan pasien terhadap aturan untuk pemeliharaan berkala terhadap catatan pasien.
5. Melindungi terhadap tanggung jawab professional
6. Memastikan pelayanan terhadap justifikasi tagihan atau pergantiaan (audit pembayaran)
7. Mendemonstrasikan klinis, ekonomi dan hasil humanistik
Dokumentasi MTM termasuk membuat dan memelihara data spesifik pasien yang berisi :
      S          : Data subjektif
      O         : Data Objektif
      A         : Assessment
      P          : Plan
Follow up, Ketika pengaturan perawatan pasien berubah maka apoteker berkoordinasi dengan apoteker lain dalam perawatan baru untuk pasien. Apoteker awal yang menyediakan layanan MTM harus berpartisipasi secara kooperatif dengan apoteker lain untuk berkoordinasi dalam pengobatan pasien termasuk pengalihan obat yang relevan dan informasi terkait kesehatan lainnya. Jika pasien akan tinggal dalam perawatan yang sama, apoteker harus mengatur layanan MTM yang konsisten sesuai dengan kebutuhan pengobatan pasien. Semua evaluasi tindak lanjut dan interaksi dengan pasien dan profesional kesehatan lainnya harus disertakan dalam dokumentasi MTM.

DAFTAR PUSTAKA
American Pharmacist Association and National Association of Chain Drug Stores Foundation. Medication Therapy Management in Pharmacy Practice Core Elements of an MTM Service Model Version 2.0. America. 2008

Kamis, 14 Juni 2018

16 LANGKAH MENDIRIKAN INDUSTRI FARMASI. Industri Farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Topik kali ini, cukup berat “bagi saya” karena ini menarik namun sebagai calon apoteker saya sendiri belum pernah mengurusi hal ini (wajarlah ya). Tapi saya cukup interest sama dunia perindustrian terutama industri farmasi walau ilmu saya masih terbilang kurang, namun izinkan saya menshare cara mendirikan industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri Farmasi. Semoga dapat membantu teman-teman dalam memahami isi permenkes ini ya!

Berikut rangkuman, 16 langkah mendirikan Industri Farmasi menurut, Permenkes RI Nomor1799/Menkes/Per/XII/2010 :

1. Sebelum memperoleh surat izin industri farmasi perlu ada surat persetujuan prinsip yang diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal.

2. Permohonan persetujuan prinsip yang diajukan ke Direktur Jenderal  juga perlu diberikan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. (LAMPIRAN FORMULIR KE-1)
3. Nah! Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon harus mengajukan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) terlebih dahulu yang akan disetujui oleh Kepala Badan. (LAMPIRAN FORMULIR KE-2)

4. RIP diberikan oleh Kepala Badan kepada pemohon paling lama 14 hari kerja sejak permohonan diterima. (LAMPIRAN FORMULIR KE-3)
5. Setelah mendapatkan RIP, pengajuan permohonan persetujuan prinsip-pun dilakukan dengan memenuhi kelengkapan berkas sebagai berikut :
a. fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
b. fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan;
c. susunan direksi dan komisaris;
d. pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
e. fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah;
f. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
g. fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan ;
h. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
i. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
j. persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi;
k. persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan;
l. rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
m. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan
n. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan  (BANYAK YAA! Haha)

6. Setelah berkas sudah lengkap dan diajukan, persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama 14 hari kerja setelah diterima. Lalu hasil akan diberikan dua jenis form antara diterima atau ditolak. (LAMPIRAN FORMULIR KE-4 ATAU KE-5)

7. Setelah persetujuan prinsip diberikan, pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan termasuk produksi percobaan (sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan). Penyelesaian pembangunan diberikan jangka waktu 3 tahun dan dapat diperpanjang paling lama 1 tahun. (bila lebih dari waktu yang ditentukan maka persetujuan prinsip batal demi hukum)

8. Selama pembangunan wajib melaporkan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6 bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. (LAMPIRAN FORMULIR KE-6)
9.  Setelah tahap persetujuan prinsip selesai, dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi.

10. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu serta  melampirkan kelengkapan berkas:
a. fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi;
b. surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri;
c. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
d. jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
e. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak Lingkungan;
f. rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari kepala dinas kesehatan provinsi;
g. rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
h. daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;
i. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu;
j. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan;
k. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masingmasing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan
l. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.

11. Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi . (BANYAK LAGI YAA! Haha). (LAMPIRAN FORMULIR KE-7)

12. Paling lama 20 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB.

13. Paling lama 20 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.

14. Paling lama 10 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon. (LAMPIRAN FORMULIR KE-8)


15. Paling lama 10 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon. (LAMPIRAN FORMULIR KE-9)

16. Paling lama 10 hari kerja setelah menerima rekomendasi dari Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi  maka Direktur Jenderal menerbitkan Izin Industri Farmasi . (LAMPIRAN FORMULIR KE-10)

Yap! Ini 16 LANGKAH MENDIRIKAN INDUSTRI FARMASI dari awal pengajuan sampai didapatkannya Izin Industri Farmasi berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010. Panjang ya langkahnya dan pastinya tidak semudah membuka toko retail untuk berjualan. Industri Farmasi juga harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam pelaksanaannya. Lalu untuk lampiran formulirnya saya tidak cantumkan karena cukup banyak dan kalian bisa cek sendiri langsung ke permenkes-nya. 
Tips untuk mempermudah kalian dalam memahami 16 LANGKAH MENDIRIKAN INDUSTRI FARMASI , jadi setiap step yang ada lampiran formulirnya, kalian buka lampirannya setelah baca step tersebut. Jadi kalian cek step tersebut nantinya akan kasih output dokumen/formulir seperti apa. Semoga sharing kali ini bermanfaat dan dapat membantu kalian ! Thank you!

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 dapat kalian download klik disini

Reference :
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/Xii/2010 Tentang Industri Farmasi